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委員会活動

薬価・経済委員会

薬価・経済委員会の使命は、日本の医薬品ビジネスに関する様々な経済的課題、特に薬価基準制度・医療保険制度の適切な構築と改革を図ることです。

この使命を実現するため、本委員会はEFPIA Japanを代表し行政当局、製薬団体、関連するステークホルダーとの医療制度改革に関する議論に積極的に関与していきます。

技術委員会

技術委員会は、患者さんに革新性の高い医薬品を早期に適切な情報とともに提供し、安全に使用いただくことを目的に、日本の医薬品開発および製造販売後活動に関わる実施環境、薬事環境、ならびに開発・評価の技術の向上のために活動しています。

開発(治験)環境に対する貢献:臨床部会は、治験環境調査を定期的に行い、環境の変化の確認とそれに基づく提言を行っています。抗がん剤開発部会は、抗がん剤の治験実施環境に特化した提言を行い、また産官学で連携して抗がん剤開発の課題を議論する「抗悪性腫瘍薬開発フォーラム」に参加、貢献しています。

薬事的環境に対する貢献:各部会およびタスクフォースは、関連する規制、ガイドラインあるいはQ&A、ならびに新たに発出されるそれらの案について、問題点の調査あるいは意見・要望の聴取を行い、その解決あるいは提言を行っています。品質部会は、海外で開発された医薬品の承認申請および海外で製造される既承認医薬品の変更管理が適切かつ効率的に実施できるよう活動を行っています。

技術に対する貢献:安全性・PMS部会は、日欧の規制の違いを基礎に、規制当局と製薬団体が参加するプロジェクトなどを通じて、日本の医薬品の安全性監視システムの向上に貢献しています。薬動学/薬力学タスクフォース(PK/PD TF)は厚生労働省主導による民族差評価への協力など、グローバル開発の推進に貢献しています。非臨床部会は、情報の共有、任意の勉強会の開催、ならびに「医薬品評価フォーラム」の協力を通じて、同領域における知識の共有、それに基づく評価の向上に貢献しています。

技術委員会活動資料

  • 「原資料」に求められるもの ALCOAの原則(PDF)
  • ALCOA実践医療機関から学ぶこと(PDF)
  • ALCOA_事例集(PDF)
  • On Off-site Monitoringの適性化(PDF)
  • On Off-site Monitoringアクションリスト(PDF)
  • 効果的なR-SDVの実施に求められる要件(PDF)
  • 「第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2015 in KOBE –PhRMA/EFPIA Japan共催セミナー」
    発表資料(PDF)CS3-1 CS3-2 CS3-3
  • 「第16回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2016 in Omiya –PhRMA/EFPIA Japan共催セミナー」参考資料 (PDF)
  • 「SponsorとCROの協議促進に向けて」資料 【総論(PDF)】【ツール(PDF)】
  • 技術委員会臨床部会 「治験環境調査2016結果」(PDF)

アクセス委員会

アクセス委員会は、日本における医薬品へのアクセスと医療技術評価に関する動向を広く検証しながら、イノベーションが適切に評価され、よりよい患者さんのアクセスの実現につながるHTAガイドラインの策定ならびに実施を確かなものにすることを目的に活動しています。アクセス委員会は、世界のHTAに関するベストプラクティスが日本の政策立案者に正しく理解され、日本の制度に反映されることを目指します。ベストプラクティスとは、例えば、透明性の高い審査過程、官民の活発な対話、安全で有効な医薬品の迅速導入を促進する医療制度などが該当します。当委員会は、HTAに加えて、新薬の14日間処方制限を含む医薬品アクセスに関する問題などについても、外部ステークホルダー向けの資料を作成し、EFPIAの見解を政策立案者に説明しています。

ガバナンス・法務委員会

ガバナンス・法務委員会は、旧企業倫理委員会及び旧知的財産・法務委員会がまとまった新たな委員会で、法務・倫理・コンプライアンスの観点から会員企業が様々な環境変化に柔軟に対応できるよう、次の2つの部会が互いに連携し活動を行っていきます。

企業倫理部会:会員企業の諸活動が適切な倫理・コンプライアンス基準に則って行なわれるための様々な提言を行います。また会員企業を対象としたワークショップを開催し、会員間の意見交換や理解促進に努めます。このような活動を通じて構築したEFPIA Japanとしての意見・立場を、日本製薬工業協会をはじめとする様々な業界団体に働きかけ、日本における製薬業界のコンプライアンス向上に向けて積極的に取り組んでいます。

知的財産・法務部会:欧州や日本を取り巻く最近の医療・医薬品に関連する法令、制度、知財戦略、レギュレーションなどの動向を調査し、会員企業間や関連団体等と意見交換を行うと共に提言を発信していきます。このような活動を通じて、日本の薬事関連諸制度の発展に貢献していきます。

バイオロジクス委員会

バイオロジクス委員会の活動対象は広く、既に実用化されている遺伝子組換え技術等によるタンパク製剤、抗体医薬品、今後の実用化が期待される次世代医療技術による再生医療等製品、核酸医薬品、血液関連遺伝子組換え製剤を含む血液製剤およびワクチンです。開発、製造、供給、安全監視に係る技術的、薬事的環境を改善するべく、3つの部会がそれぞれ次の活動を行っています。

血液製剤部会:ヒト血液を原料とした医療上必要不可欠な血漿分画製剤と、世界の最先端技術による血液関連遺伝子組換え製剤が、将来にわたって安定的に供給される体制の構築をめざしています。献血患者数が慢性的に不足している現状において、血漿分画製剤の平常時並びに緊急時の製造供給体制等におけるさまざまな課題を解決すべく、行政当局との将来を見据えた対話と提言を進めています。

ワクチン部会:近年、海外の革新的なワクチンが日本で承認・使用されるようになり、海外とのワクチンギャップは大きく改善しました。しかし、依然として日本で使用できない小児用ワクチン等があることやワクチン接種率が低いことなど、制度面を含めて不十分な点もあります。これらの問題を解決するための提案を行い、より良いワクチンをより早く、より広く、日本の医療現場に届けるべく活動をしています。

バイオ医薬品部会:バイオ医薬品は多岐かつ多様性に富み、革新的なバイオ医薬品の開発が期待されています。遺伝子治療を含む再生医療等製品やバイオシミラーの今後の位置づけなどは重要な課題です。EFPIAがもつ欧州での経験と実績を基に、日本における種々の問題点などを評価し、提言に結び付けていきます。

広報委員会

広報委員会の目的は、欧州製薬産業やEFPIA Japanの活動をメディアを通じて患者さん、一般の方々、医療関係者や行政当局などさまざまなステークホルダーに発信し、理解を深めていただくことです。情報提供手段として、記者会見、プレスリリース、メディア向けセミナー等を開催し、メディア関係者とのコミュニケーションを図っています。適切な情報提供を通じて日本の医療や患者さんに貢献していきたいと考えています。