5. 製造販売後

  • 申請のための臨床試験では得ることができない日常診療における新薬の有効性や安全性を確認するために、適正使用に関する調査や試験を行う。例えば、製造販売後臨床試験や製造販売後調査という調査などを通じて、副作用・品質の情報収集、評価・分析結果の医療機関への伝達も行う。
  • 製造販売後に、申請書に記載され、承認された事項に関して内容を変更するときには、医薬品医療機器等法に基づく一部変更承認申請(一変)を行い、承認を得る必要がある。
  • 副作用・感染症報告制度は医薬品医療機器等法に基づき、製薬企業と医師や薬剤師などの医療従事者から厚生労働省に報告する。病院などの医療機関で認められた医薬品等による副作用、感染症、不具合等の情報を適正に収集して、速やかに安全対策を行うことが趣旨である。