企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン

日本製薬工業協会
2011年1月19日策定
2013年3月21日改定
2013年12月17日改定
2015年2月19日改定
2016年6月20日改定

  1. 目的
    会員会社の活動における医療機関等との関係の透明性を確保することにより、製薬産業が、医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること、および企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的とする。会員会社は、本ガイドラインを参考に自社の「透明性に関する指針」を策定し、自社における行動基準とする。
  2. 公開内容
    自社の「透明性に関する指針」 には会員会社の姿勢を表明し、以下の項目が記載されることが望ましい。
    (1)公開方法
    自社ウェブサイトを通じ、前年度分の資金提供等について各社の決算終了後に公開する。
    (2)公開時期
    各年度分を翌年度に公開する。ただし、(3) 公開対象の「A .研究費開発費等」については、2015年度分までは「年間の総額」のみを翌年度公開し、2016年度分からは「年間の総額」と(3) 公開対象に示した内容で2017年度より公開する。
    (3)公開対象
    A. 研究費開発費等
    研究費開発費等には、GCP省令等の公的規制のもとで実施されている臨床試験や、新薬開発の治験及び製造販売後臨床試験が含まれ、また、GPSP省令、GVP省令等の公的規制のもと実施される副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用が含まれる。
    共同研究費
    (臨床)(注1)提供先施設等の名称 (注3):○○件○○円
    (臨床以外)(注2)年間の件数・総額、提供先施設等の名称 (注3)
    委託研究費
    (臨床)(注1)提供先施設等の名称 (注3):○○件○○円
    (臨床以外)(注2)年間の件数・総額、提供先施設等の名称 (注3)
    臨床試験費(治験)
    提供先施設等の名称 (注3):○○件○○円
    製造販売後臨床試験費
    提供先施設等の名称 (注3):○○件○○円
    副作用・感染症症例報告費
    提供先施設等の名称 (注3):○○件○○円
    製造販売後調査費
    提供先施設等の名称 (注3):○○件○○円
    その他の費用
    年間の総額

    (注1)臨床:第I相以降の臨床研究に関わる費用
    (注2)臨床以外:第I相以降の臨床研究以外の費用
    (注3)「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて
    「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開する。

    B. 学術研究助成費
    学術研究の振興や研究助成等を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、及び学会等の会合開催費用の支援としての学会等寄附金、学会等共催費。
    奨学寄附金
    ○○大学○○教室:○○件○○円
    一般寄附金
    ○○大学(○○財団):○○件○○円
    学会等寄附金
    第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円
    学会等共催費
    第○回○○学会 ○○セミナー:○○円
    C. 原稿執筆料等
    自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等。
    講師謝金
    ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
    原稿執筆料・監修料
    ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
    コンサルティング等業務委託費
    ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
    D. 情報提供関連費
    医療関係者に対する自社医薬品や医学・薬学に関する情報等を提供するための講演会、説明会等の費用。
    講演会等会合費
    年間の件数・総額
    説明会費
    年間の件数・総額
    医学・薬学関連文献等提供費
    年間の総額
    E. その他の費用
    社会的儀礼としての接遇等の費用。
    接遇等費用
    年間の総額