欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、本日、デジタル治療に関する最新の報告書を発表しました。報告書によると、デジタル治療の承認、発売、使用に関する構造的なアプローチを構築することは、欧州全体の医療を改善し、患者さんに力を与え、医療制度に大きな経済的利益をもたらす可能性があります。EFPIAは本日、すべての加盟国においてこれらの技術へのアクセスを改善することを目的とした、多数の政策提言を発表しました。

デジタル治療（DTx：治療用アプリとも呼ばれる）は、エビデンスに基づいたソフトウェア主導の治療介入を患者さんに提供し、障害や疾病の予防、管理、緩和、治療を、単独または薬や機器と組み合わせて行うものです。COVID-19が大流行した際、従来とは異なる臨床環境での医療提供が必要となり、デジタル治療が医療を改善する可能性が注目されました。

デジタル治療は、幅広い分野で活用することができます。うつ病患者さんの認知行動療法（CBT）、不眠症の治療、糖尿病の自己管理、股関節や膝関節、肥満手術などの際の遠隔リハビリテーションなどです。また、デジタル介入は、がん患者さんの生存率を向上させることが明らかになっています。

デジタル治療の潜在的な効果は大きいにもかかわらず、欧州における使用はほんの一部の加盟国に限られています。デジタル治療の市場参入とケアパスへの統合はある程度進んでいますが、価値評価、保険償還、資金調達のプロセスを提供しているのはベルギーとドイツのみです。フランスや英国などではより断続的に提供されています。

その結果、デジタル治療は、承認、価値評価、保険償還、価格設定など、開発・商業化プロセスの大部分において、予測不可能な要件や基準に直面しています。具体的には、本報告書では4つの重要な課題を取り上げています。

1. 欧州医療機器規則（MDR）の適用を受けているにもかかわらず、各加盟国での解釈の違いにより、規制要件の調和がとれていない。
2. エビデンス要件に課題があり、価値評価プロセスが欠如している。具体的なフレームワークがないため、デジタル治療の肯定的な価値評価を行うために必要なエビデンスが不明瞭である。
3. ほとんどの国でデジタル治療の標準的または特定の保険償還制度が存在しない。このことは、デジタル治療が保険償還されなかったり、あるいは長い期間遅延したり、保険者によって個別に償還される可能性がある。これは、保険償還のための要件が不確実であることを意味する。
4. 不十分な資金： デジタル治療は十分な資金提供がなく、診療報酬もまちまちであるため、実際に普及することは保証されていない。また、十分な資金提供があっても、医師や患者さんがデジタル治療を使用する準備が出来ていないという課題が待ち受けている。

EFPIAは、既に一部の国において行われている、デジタル治療へのアクセスを促進するための取り組みを歓迎します。一方で、個々の加盟国における政策変更と欧州全体としての調和を図る余地があることは明らかだと考えます。
EFPIAは、欧州全域でのデジタル治療の承認、上市、使用を改善するために、国および欧州レベルで検討されるべき9つの政策提言を行います。

1. 効率的なアクセスを確保するために、明確なガイダンスに則った規制要件の調和が必要である。
2. 価値評価の要件は、目的に合わせて調整され、予測可能で一貫性があり、実臨床のエビデンスを含む一連のエビデンスを含む必要がある。
3. 加盟国及び欧州委員会は、臨床エビデンス要件の調和を可能にするために、各国間の連携を支援することを検討すべきである。
4. 加盟国と欧州委員会は、デジタル治療によって生成されるデータの可能性を実現するために、データ共有とインフラ構築を支援するために協力する必要がある。
5. すべての加盟国において、デジタル治療の価格設定と保険償還のための明確で透明性のある国レベルのパスウェイを設定するべきである。
6. 支払者は、追加データが得られるまでの間、暫定的なアクセスを可能にする柔軟なアプローチを認めるべきである。
7. 支払者は、エビデンスの不確実性を管理するために、斬新な支払いモデルを積極的に導入する必要がある。
8. デジタル治療のため予算を確保することで、患者さんに経済的負担を与えないことが必要である。
9. デジタル治療の普及を促進するためには、政策立案者、医療従事者、企業の協力が必要である。
• デジタル治療の信頼性を高めるには、ステークホルダーが協力し、医療従事者と患者さんの知識と経験を高める必要がある

EFPIAは、これらの提言を組み合わせることにより、デジタル治療へのアクセスが改善され、より多くの患者さんが、医療技術における重要な新しい進歩から恩恵を受けることができると考えています。

EFPIAの理事長ナタリー・モルは、次のように述べています。「コロナ禍では、患者さんが治療を継続できるように、医療体制を適応させ、より柔軟で現実的な方法をとる必要がありました。その結果、多くの疾患領域でデジタル技術の活用が飛躍的に進みました。私たちは今、パンデミックで学んだ教訓を生かし、欧州全体の患者さんのために、多くの治療分野にわたる医療サービスを改善し、更新していかなければなりません。

精神疾患の治療から、がんや糖尿病の管理、術後のリハビリテーションに至るまで、デジタル治療による治療法の可能性は膨大です。その恩恵を享受するためには、加盟国全体でこれらの治療法の実施と使用について、首尾一貫した調和のとれたアプローチが必要です。この報告書が、そのプロセスを開始する一助となることを願っています。」