製品ライフサイクル

2. 開発

１）非臨床試験

• CMC：品質（Quality）
  CMCはChemistry, Manufacturing and Control（化学、製造及び品質管理）の略。候補化合物の構造決定、候補化合物およびその製剤の製造方法並びに規格及び試験方法の設計や研究、安定性試験等を行う。
• 薬物である候補物質に関する有効性や安全性を調べるプロセス。動物試験を行い、薬物動態、薬理、毒性などの試験をする。このプロセスで得られたデータに基づき、次のプロセスの試験が行われる。おおよそ3～5年。
• 医薬品の安全性に関する非臨床試験実施の基準（GLP）に則り実施する必要がある：主に毒性試験

２）臨床試験（治験）

• 臨床試験（治験）は、医薬品医療機器等法に基づき新薬の承認、あるいは既存薬の新たな適用（効能効果、用法用量等）追加申請をするために製薬企業が行う。また、製薬企業などが行う臨床試験とは別に、医師や医療機関が主体となって治験（医師主導治験）を行う場合もある。
• 候補化合物のヒトでの有効性と安全性を調べる試験のプロセス。臨床試験（治験）は主に第 Ⅰ 相、第 Ⅱ 相、第 Ⅲ 相試験など、主に3つのステップで進める。約3年から10年かかる。
• 医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）に則り実施する必要がある。

  第 Ⅰ 相試験（臨床薬理試験）

  ：通常、健康な人を対象に安全性を中心に確認する。

  第 Ⅱ 相試験（探索的試験）

  ：少数の患者さんを対象に薬物の投与方法や投与量を確認する。

  第 Ⅲ 相試験（検証的試験）

  ：多数の患者さんを対象に有効性と安全性を確認する。

  
  

参考資料：
• 日本製薬工業協会「治験とは」（http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/chiken.html、2017年1月12日情報取得）
• 厚生労働省「治験について」（http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/01.html、2017年1月12日情報取得）