技術委員会

革新性の高い医薬品が早期に適切な情報とともに提供されること、および、患者さんに安全に使用いただくことを目的とした、日本の医薬品開発および製造販売後活動に関わる実施環境、薬事環境の整備、ならびに開発・評価の技術の向上に貢献

開発（治験）環境に対する貢献：臨床部会は、治験環境調査を定期的に行い、環境の変化の確認とそれに基づく提言を行っています。抗がん剤開発部会は、抗がん剤の治験実施環境に特化した提言を行い、また産官学で連携して抗がん剤開発の課題を議論する「抗悪性腫瘍薬開発フォーラム」に参加、貢献しています。

薬事環境に対する貢献：薬事部会、抗がん剤開発部会および他の部会、タスクフォースは、関連する規制、ガイドラインあるいはQ&A、ならびに新たに発出されるそれらの案について、問題点の調査あるいは意見・要望の聴取を行い、その解決あるいは提言を行っています。品質部会は、海外で開発された医薬品の承認申請および海外で製造される既承認医薬品の変更管理が適切かつ効率的に実施できるよう活動を行っています。

安全性および技術に対する貢献：安全性・PMS部会は、日欧の規制の違いを基礎に、規制当局と製薬団体が参加するプロジェクトなどを通じて、日本の医薬品の安全性監視システムの向上に貢献しています。薬動学/薬力学タスクフォース（PK/PD TF）は厚生労働省主導による民族差評価への協力など、グローバル開発の推進に貢献しています。非臨床部会は、情報の共有、任意の勉強会の開催、ならびに「医薬品評価フォーラム」の協力を通じて、同領域における知識の共有、それに基づく評価の向上に貢献し、合わせて新たな提言をしています。

バイオ医薬品に対する貢献：バイオ医薬品は多岐かつ多様性に富み、革新的な治療の選択肢として期待されています。遺伝子治療を含む再生医療等製品やバイオシミラーの今後の位置づけなどは重要な課題です。バイオ医薬品部会は、EFPIAが持つ欧州での経験と実績を基に、日本における規制など種々の問題点などを評価し、提言に結び付けていきます。

外部リンク

• 医薬品開発のグローバルスペシャリスト認定 『SMDプログラム』