製品ライフサイクル

3. 承認申請

• これまでのプロセスで得た候補化合物及びその製剤の膨大なデータを承認申請書類にまとめて各国・地域の規制当局に申請する。日本では厚生労働大臣に申請し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が審査を行う。科学的見地からPMDAによる厳しい審査が行われ、候補化合物の有効性、安全性および品質が確認されると、厚生労働大臣から新薬として製造販売承認が与えられる。おおよそ1年。
• PMDAのウェブサイトには申請から承認までの複雑で多岐にわたるプロセスが詳しく説明されている。