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新型コロナウィルス感染症(COVID-19)への欧州製薬業界の取り組み


国内外で新型コロナウイルス感染症に罹患され、亡くなられた方々に対し衷心よりお悔やみ申し上げますとともに、罹患され闘病中の皆様にも謹んでお見舞い申し上げます。
また、感染症対策や治療の最前線で尽力されているすべての医療関係者の皆様に心より感謝申し上げます。

EFPIAの加盟各社は、罹患された方々に必要な医薬品が届くように、ワクチン、診断薬、治療法の開発に鋭意努力を昼夜続けています。
世界中で100以上のワクチン候補が開発されており、600以上の臨床試験が進行中です。


2020年6月22日現在

アストラゼネカ株式会社
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治療薬開発
CALAVI Study
新型コロナウイルスに感染し重症患者化した患者さんでの過剰免疫反応(高サイトカイン血症)に対する「Calquence(アカラブルチニブ)」の効果を評価することを目的とした、国際共同無作為化臨床試験の試験を開始しています。

DARE 19 Study
米セントルーク・ミッドアメリカ・ハートインスティチュートと共に、臓器不全などの重度の合併症を発症する危険性がある新型コロナウイルス患者さんを対象に、「フォシーガ(ダパグリフロジン)」の治療の可能性を評価するため、無作為化国際共同第Ⅲ相試験を開始することを発表しました。心血管、代謝、腎臓のリスク要因を有する患者さんにおいて、新型コロナウイルスによる病気の進行、合併症、および死亡のリスクを軽減させるかどうか評価します。

ワクチン開発
アストラゼネカは4月に、英オックスフォード大学と新型コロナウイルスワクチン候補「AZD1222」(当初名「ChAdOx1 nCoV-19」)の世界的な開発・販売についての提携を発表しました。共同で開発を行い、臨床試験でワクチンが有効であることが示されれば、アストラゼネカが製造や供給を担うことになります。

私たちは多くの国や多国間組織と協力して、ワクチンが世界中で広く入手可能となるようにしています。 ワクチンの開発と製造に関して、米生物医学先端研究開発局(BARDA)から10億ドル超の支援を受けました。感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)とGaviワクチンアライアンスとは3億回分のワクチンの製造、調達、流通を支援するため、7億5,000万ドルの合意に達しました。また、低所得国および中所得国に10億回分を供給するために、インドのSerum Institute of Indiaとライセンス契約を結びました。

関連リンク
新型コロナウイルスに対する私たちの取り組み

バイエル薬品株式会社
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治療薬開発
バイエルは、COVID-19に対する治療効果の可能性が示唆された、クロロキンをはじめとするバイエルの既存薬を世界保健機関(WHO)や各国の政府、保健当局に提供し、臨床試験を支援しています。また、ビル&メリンダ・ゲイツ財団が創設した新型コロナウイルス感染症の治療法開発のためのイニシアチブ「COVID-19 Therapeutics Accelerator Initiative」に参画し、バイエルの化合物ライブラリーをオープンにして、COVID-19に有効な新規化合物の探索と開発を支援しているほか、バイエルの化合物ライブラリーの分子標的スクリーニングを通じて、欧州の官民パートナーシップ「European Innovative Medicines Initiative (IMI)」による新型コロナウイルス感染症の治療薬と診断薬の開発の呼びかけに応えています。

関連リンク
Our Commitment during the Coronavirus Pandemic

中外製薬株式会社
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治療薬開発
  • 新型コロナウイルス(COVID-19)肺炎に対するアクテムラ®の臨床試験
    中外製薬は、日本でアクテムラの第III相臨床試験の開始に向け、2020年4月8日に医薬品医療機器総合機構に治験届を提出しました。重症COVID-19肺炎による入院患者を対象に国内第III相試験の患者登録を2020年5月より開始しています。

  • COVID-19に対する抗体医薬品の共同研究
    中外製薬グループの在シンガポール研究拠点である中外ファーマボディ・リサーチ(CPR)が、シンガポール科学技術研究庁(A*STAR)とともに、 COVID-19に対する抗体医薬品の共同研究を実施しています。

関連リンク
Roche initiates Phase III clinical trial of Actemra/RoActemra in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia

Chugai and A*STAR Begin Joint Research on a Therapeutic Antibody to Fight COVID-19

CSLベーリング株式会社
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治療薬開発
  • 業界数社が参加する前例のないアライアンスを主導し、COVID-19を治療するための高度免疫グロブリン製剤(CoVIg-19)の開発に取り組んでいます。 本提携を通じ、COVID-19による重篤な合併症を有する患者さんの治療薬となり得るノーブランドの抗SARS-CoV-2ポリクローナル高度免疫グロブリン製剤の臨床開発に直ちに着手します。業界全体でリソースを集めることに加え、提携企業が一体となり、政府やアカデミアとも臨床試験のような重要な取り組みに対してできる限り協力していきます。本提携は、各企業が既に保有している先進的な専門性と、実施中の取り組みを活用するものです。これと並行して、本アライアンスは、米国国立衛生研究所(NIH)の国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)と協力し、成人のCOVID-19患者における高度免疫グロブリン療法の安全性、忍容性および有効性を確認します。このグローバル試験は、現時点では今夏の開始を見込んでおり、高度免疫グロブリン療法承認の実現に向けた基盤となります。

  • CSLベーリング オーストラリアでは、同国内向けに、特に呼吸器系に関する重篤な合併症をもつ患者さんの治療のために、血漿由来の抗SARS-CoV-2製品を開発しています。この製品候補はCOVID-19免疫グロブリンと呼ばれ、ビクトリア州ブロードメドウズの最新施設において開発がすすめられています。

  • SAB Biotherapeutics との提携により新規の抗体製造方法を活用し、COVID-19に対する新たな免疫療法を開発・提供することを目指しています。製造の過程においてCOVID-19回復者からの血漿の提供を必要としない治療法となります。北米において今年の夏頃に治験の開始が見込まれています。

  • COVID-19の呼吸器系への深刻な影響の一つであるびまん性肺胞障害に有効な製剤の候補を、既存品あるいは開発品の中から特定しています。早期の研究段階ですが、COVID-19の重症化に対する治療法の開発への貢献が期待されます。

ワクチン開発
  • CSLの季節性インフルエンザワクチン事業会社であるSeqirus社は、オーストラリアのクイーンズランド大学によるCOVID-19ワクチン開発プログラムに、当社が持つ専門性および独自のアジュバント技術であるMF59®を提供することで支援しています。これにより、CEPIの支援を受けた最新技術を用いたワクチン候補開発プログラムの促進が期待されます。

  • Seqirus社の独自のアジュバント技術であるMF59®をCOVID-19のワクチン開発を模索する複数の機関に提供しています。MF59®は、COVID-19に対しハイリスクとされる65歳以上の方向けの当社の季節性インフルエンザワクチンに使用されています。アジュバントはワクチンの効力を高め、必要とされる抗原量が少なくてすむため、より多くのワクチン数の迅速な製造に貢献することが期待されます。

関連リンク
The CSL Group collaborates with Global Plasma Leaders to accelerate development of potential COVID-19 Hyperimmune therapy

SAB Biotherapeutics Announces Research Collaboration With CSL Behring

CSL Media Statement on Coronavirus

グラクソ・スミスクライン株式会社
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治療薬開発
GSKは治療選択肢の探索を行っています。4月以降、GSKはVir Biotechnologyと提携し、COVID-19や今後発生する可能性のあるコロナウイルスの大流行に対処できるよう、治療薬またはワクチンとして選択肢となりうる新規抗ウイルス抗体を同定しその開発を加速していこうとしています。

さらに、GSKの市販および開発中の医薬品の中に、抗ウイルス活性を有する可能性があるものや、COVID-19に関連した症状の予防や治療で使える可能性のあるものがないか、スクリーニングを行っています。これには、直接的な抗ウイルス活性を有する可能性のある医薬品、およびCOVID-19の二次的合併症の予防または治療に有効である可能性のある医薬品が含まれます。

GSKは共同研究「COVID-19治療法アクセラレーター」のメンバーでもあります。当アクセラレーターは製薬企業と学術機関の専門家による、COVID-19の治療に最も効果的な分子を見つけ出すための共同研究プログラムで、GSKは自社ライブラリにある化合物をスクリーニング用に提供しています。

ワクチン開発
GSKの第一の目標は、アジュバント技術を用いた、アジュバント添加COVID-19ワクチンを複数開発することにあり、現在、北米やオーストラリア、中国を含め、全世界で7つの企業や機関と協力しています。アジュバントの活用は、1回の接種におけるワクチンタンパクの量が抑えられるためワクチンの生産数量を増やすことができ、ひいてはより早い時期により多くの人々にワクチンを接種することができるため、パンデミックの状況下においては特に重要とされます。

GSKは、今回のパンデミックの状況下において、COVID-19ワクチンに関する協働から利益を得ることはしません。短期的利益が得られた場合も、GSK独自または外部パートナーを介して、コロナウイルス関連の研究および長期的なパンデミック対策支援に投資します。また、ワクチンへのアクセスに注力する政府や国際機関と協力することにより、アジュバントの無償提供を含め、世界の最貧国がGSKのアジュバントを利用できるようにすることも、私たちの取り組みの重要な一部です。

関連リンク
GSK actions to support the global response to COVID-19

GSK and Vir Biotechnology enter collaboration to find coronavirus solutions

イプセンファーマ駐在員事務所
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ワクチン開発
Ipsen Globalは、現在進行中であるCOVID-19関連の21の研究プロジェクトを支援するために、Institut Pasteurに200万ユーロを寄付しました

関連リンク
Ipsen donates €2 million to the Institut Pasteur to support research on COVID-19

ヤンセンファーマ株式会社
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ワクチン開発
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセン ファーマシューティカル カンパニーズ(以下、ヤンセン)は、2020年3月30日、2020年1月以降取り組んでいる構成体からCOVID-19ワクチンの主要候補を選択したことを発表しました。また、ヤンセンと米国生物医学先端研究開発局(BARDA)との既存の提携を大幅に拡大し、10億回分を超えるワクチンを世界規模で供給することを目指して既存の製造能力を急速に拡大しています。 遅くとも2020年9月までに自社のリードワクチン候補の第Ⅰ相臨床試験の開始を予定しており、通常より大幅に期間を短縮した開発プロセスによって、2021年初頭に緊急用に利用可能になることを見込んでいます。
画期的な新規提携を通じて、米国保健社会福祉省の事前準備・対応担当次官補局(ASPR)の一部であるBARDAとジョンソン・エンド・ジョンソンは、共同で10億ドルを超える投資を行い、ワクチンの研究、開発、臨床試験に共同出資しました。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、検証済みのワクチンプラットフォームを使用し、これらに重点的に取り組むために、必要に応じて人員やインフラなどのリソースを世界中に割り当てています。また、これとは別に、BARDAとジョンソン・エンド・ジョンソンは、新型コロナウイルスに対する有望な抗ウイルス治療薬を同定するため、進行中の取り組みを拡大できるような追加の資金を提供しました。

関連リンク
Our COVID-19 Response Efforts

ルンドベック・ジャパン株式会社
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治療薬開発
ルンドベック社の株式70%を保有するルンドベック財団は、新型コロナウイルスのパンデミックを対象とした研究プロジェクトの為に3,000万デンマーク・クローネ(430万米ドル)を助成します。

メルクバイオファーマ株式会社
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治療薬開発
メルク:COVID-19の有望な治療法の研究のグローバルな取り組みの一つとして、また独立した研究に対するメルクの支援策として、フランス国立保健医学研究所(INSERM)のインターフェロンβ 1-aを治験で使用したいというご要望にお応えし、この薬剤を寄付しました。本治験の依頼者はINSERMで、治験の開始はフランス保険当局により3月11日に発表されました。また、メルクは、COVID-19の有望な複数の治療法を研究する、WHO主導の国際共同臨床試験「SOLIDARITY」で使用される290,000単位のインターフェロンβ 1-aをWHO(世界保健機構)へ寄付しています。 2020年3月26日、ヘルスケアおよびライフサイエンス企業コンソーシアムとビル&メリンダ・ゲイツ財団は、COVID-19 ワクチンの開発、製造、供給、そしてCOVID-19の診断と治療法を加速するために重要な協力を行うことを発表しました。メルクはこのグループのメンバーであることを誇りに思います。世界の数十億人に影響をおよぼすパンデミックに対して、すべてのパートナーは効果的で拡張性の高いソリューションの特定に必要な、様々なアセット、リソース、専門知識の提供に貢献しています。

関連リンク
Merck statement on Rebif (interferon beta-1a) donation to INSERM

Merck statement on Rebif® (interferon beta-1a) donation to the World Health Organization for the SOLIDARITY trial

マイランEPD合同会社
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治療薬開発
Mylanは、COVID-19の治療薬候補として治験中のレムデシビルへのアクセスを拡大するために、Gilead Sciencesと世界的に協力しています。ライセンス契約に基づき、Mylanは127の低・中所得国でレムデシビルを製造・供給する権利を保有しています。本契約は非独占的であり、本治療の新型コロナウイルス感染症に対して安全性と有効性が認められ、治療薬として承認された場合は、複数のライセンシーが本治療への広範なアクセスを保証することとなります。

Mylanは、新型コロナウイルスの感染拡大を背景とした需要増に対応するため、米国の製造拠点において、ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠200mgの製造を再開しました。Mylanは、米国保健福祉省(HHS)にヒドロキシクロロキン硫酸塩錠200mgを1000万錠寄付します。

Mylanは、Kaletra®(ロピナビル/リトナビル) 100mg/25mg錠および200mg/50mg錠のジェネリック版を販売する独占的権利を、米国で自主的に放棄しています。本治療が追加の臨床試験やその他評価で、新型コロナウイルス感染症に対して有効性が認められた場合に、本治療へのアクセス拡大に寄与します。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
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治療薬開発
ベーリンガーインゲルハイムは、COVID-19の治療薬候補の開発を加速することを目的として、欧州連合(EU)の革新的医薬品イニシアチブ(IMI)が主導する治療薬や診断ツールを開発するプロジェクトの申請について、ファストトラック指定を求める呼びかけに加わりました。SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する中和抗体を開発することを目指します。また、COVID-19の治療薬だけでなく、ワクチンや診断薬の開発を加速するため、ゲイツ財団、Wellcome社、およびMastercard社が主導するCOVID-19 Therapeutics Acceleratorイニシアチブにも参加しています。

さらに、既存のパイプラインや市販済みの化合物、またHIVおよびHCV研究活動からの化合物の評価も行っています。加えて、ベーリンガーインゲルハイムは、ウイルスに対する作用を有する新規小分子を特定することを目指し、100万種類を超える化合物の分子ライブラリ全体をコンピュータを用いてスクリーニングしています。このウイルスを標的とする化合物を求めて、分子ライブラリ全体のスクリーニングを行っています。

関連リンク
COVID-19

2019 performance: stronger foundation to absorb global effects of COVID-19 pandemic

ノバルティス ファーマ株式会社
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治療薬開発
ノバルティスは、ビル&メリンダ・ゲイツ財団やウェルカム・トラスト、マスターカードが出資して立ち上げた新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療推進プロジェクト「COVID-19 Therapeutics Accelerator」や革新的医薬品イニシアティブが組織したCOIVD-19対策パートナーシップによる複数の共同研究プロジェクトに参画しています。自社の加工物ライブラリーの中から抗ウイルスin vitro試験に適していると考えられるものを提供することでこれらの活動に貢献しております。また、承認済みの適応以外の効能の有無について検証すべく自社製品の再評価も実施しております。
具体的には、COVID-19の患者さんの生命を脅かす呼吸障害を引き起こす恐れがある、サイトカインストームと呼ばれる重篤な免疫過剰反応の治療におけるジャカビ®(ルキソリチニブ)の使用を評価するため、ノバルティスはインサイト社と共同で第Ⅲ相臨床試験の準備を進めています。また、抗マラリア薬であるヒドロキシクロロキンのCOVID-19に対する治療効果についても、米国で実施している臨床試験で評価しております。

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Novartis announces broad range of initiatives to respond to COVID-19 Pandemic; Creates USD 20 million global fund to support impacted communities

Novartis steps up to study hydroxychloroquine in Covid-19

サノフィ株式会社
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治療薬開発
Regeneron Pharmaceuticalsとサノフィは、重症のCOVID-19感染症で入院している患者を対象にして、RAの治療薬であるKevzara(Sarilumab)を評価する臨床プログラムを開始しました。 Kevzaraは、完全ヒト型のモノクローナル抗体で、IL-6受容体に結合、遮断することにより、インターロイキン-6(IL-6)経路を阻害します。 IL-6は、COVID-19感染症の重症あるいは重篤な患者の肺での過剰な炎症反応を促進する可能性があります。

ワクチン開発
SARSワクチンの開発経験を有するサノフィのグローバル・ワクチン部門であるサノフィパスツールは、これまでの知見を活用し、COVID-19ワクチン開発の速やかな開発を目指します(詳細はこちら)。米国保健福祉省(HSS)事前準備・対応担当次官補局(ASPR)の一部門である米国生物医学先端研究開発局(BARDA)とのパートナーシップをさらに拡大し、開発を進めます。遺伝子組換えDNAのプラットフォームを新型コロナウイルス用ワクチン候補の開発に活用しています。遺伝子組換え技術により、ウイルス表面にあるタンパク質と正確に一致する遺伝子配列を作成できます。この抗原をコード化する DNA 配列を、サノフィが開発に成功した遺伝子組換えインフルエンザワクチンの基盤となったバキュロウイルス発現プラットフォームに組み込むことで、免疫系にコロナウイルスに対する防御機序をもたせるよう製剤化されるコロナウイルス抗原を迅速に大量に生産することに使用できます。他にも、mRNA治療薬の臨床実験を行うTranslate Bio社と提携し、サノフィのワクチンに関する専門技術をTranslate Bio社のmRNAプラットフォームに活用することによって、多くのSARS-CoV-2ワクチン候補の発見・設計・製造を支援。

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Regeneron, Sanofi to Test Arthritis Drug as Coronavirus Treatment

Sanofi and Translate Bio collaborate to develop novel mRNA vaccine candidate against COVID-19

ユーシービージャパン株式会社
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ワクチン開発
米国では、Seattle Structural Genomics Center for Infectious Disease(SSGCID)との協働を通じて、SARS-CoV-2タンパク質の結晶構造の同定に力を入れています。また、英国ではDiamond Light Sourceとオックスフォード大学と提携し、COVID-19の治療薬としてSARS-CoV-2のメインプロテアーゼ阻害剤の開発に取り組んでおり、オックスフォード大学とワクチンの開発に取り組んでいます。
同時に、COVID-19に感染した患者さんに私たちの治療薬が効果的に使用できないかを判定するため、政府機関や医療コミュニティと協働しています。

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COVID-19: Playing our part in the global response

サノフィ株式会社&グラクソ・スミスクライン株式会社
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ワクチン開発
サノフィとグラクソ・スミスクラインは、現在の新型コロナウイルスによる感染症の世界的大流行に対処するため、両社の技術を活かし、COVID-19に対するアジュバント添加ワクチンを開発する同意書に署名したことを発表しました。
サノフィは、遺伝子組換えDNA技術に基づく自社のS-タンパク質COVID-19抗原を提供します。この技術により、ウイルス表面に検出されたタンパク質と正確に一致する遺伝子配列を作成できます。この抗原をコード化するDNA配列を、サノフィが米国で開発に成功し承認された遺伝子組換えインフルエンザワクチンの基盤となったバキュロウイルス発現プラットフォームに組み込みます。
GSKは、実証済みのパンデミックアジュバント技術を提供します。アジュバントの使用はパンデミックの状況下では特に重要です。アジュバントを使用することにより、1回の接種に必要なワクチン用タンパク質の量が抑えられるため、ワクチンの生産量を増やすことができ、より多くの人々を守ることに貢献できるからです。
両社は、2020年下半期に第I相臨床試験を開始する予定であり、これに成功すれば、規制当局による審査を経て、2021年下半期までに実用化できるよう、開発の完了を目指します。

関連リンク
Sanofi and GSK to join forces in unprecedented vaccine collaboration to fight COVID-19